Impacto de las patentes sobre el acceso a los medicamentos

Cuando se debate el acceso a los medicamentos en los países en desarrollo frecuentemente se culpa a las patentes por el hecho de que hay medicamentos esenciales que resultan incosteables. Sin embargo, el 90 por ciento de los 319 medicamentos que figuran en la lista de medicamentos esenciales que publica la Organización Mundial de la Salud no está amparado por patentes. Según un análisis reciente de los sistemas de protección de patentes en países en desarrollo, sólo 4 de los 319 medicamentos esenciales en esa lista se encontraban amparados por patentes en alguno de los 65 países de menores ingresos.

Se suele sugerir que la mejor manera de aumentar el acceso a medicamentos en países pobres es incrementando la disponibilidad de medicamentos genéricos mediante la expropiación de patentes. Sin embargo, hay poca evidencia en apoyo de esta premisa, es decir, que con este enfoque se mejoraría el acceso a los medicamentos. Es más, si se debilita la protección de patentes disminuye la probabilidad de descubrir y desarrollar nuevos medicamentos para el tratamiento o prevención de las enfermedades desatendidas que prevalecen en el mundo en desarrollo.

Los que abogan por el debilitamiento del régimen de protección de patentes y la más temprana disponibilidad de medicamentos genéricos ignoran que un fuerte sistema de patentes que estimula la investigación y el desarrollo es esencial para que tanto la industria farmacéutica, fundamentada en la investigación, como la genérica puedan cumplir el papel que a cada una corresponde para reducir la carga de enfermedades. Sin un fuerte sistema de protección de patentes habrá menos productos nuevos que los fabricantes de medicamentos genéricos puedan copiar. El legado de la inversión que hace la sociedad en la protección de la propiedad intelectual es la certeza que los medicamentos innovadores de hoy serán los medicamentos genéricos y de bajo costo de mañana.

Las patentes desempeñan un papel importante en el descubrimiento y desarrollo farmacéuticos porque los costos de la innovación de medicamentos son muy altos, mientras que los costos de imitarlos son relativamente bajos. Como promedio, se requiere un gasto de cientos de millones de dólares para descubrir y desarrollar un nuevo medicamento y obtener su aprobación regulatoria. Sin la debida protección de patentes, los imitadores se benefician gratuitamente de las investigaciones del fabricante innovador y de la aprobación por las autoridades reguladoras de medicamentos, y pueden duplicar un producto a un costo que representa una pequeña fracción del costo para el fabricante original.

Cunado un fabricante desarrolla un medicamento nuevo, la patente le concede exclusividad para su comercialización por un período de tiempo a fin de recuperar los costos de investigación y desarrollo. Una vez vencida la patente, un fabricante genérico puede reproducir el producto y venderlo. Nominalmente una patente dura 20 años, pero como el período de la patente se cuenta a partir del momento en que se identifica el producto por primera vez, y como suelen pasar muchos años antes de que se completen las pruebas clínicas y otras y se obtenga la aprobación de las autoridades reguladoras, la duración efectiva de una patente es, en promedio, de 12 años.

Fuentes:

World Trade Organization Fact Sheet TRIPS and Pharmaceutical Patents September 2006
Food & Drug Administration Glossary http://www.fda.gov/cder/drugsatfda/Glossary.htm#D
US Patent & Trademark Office http://www.uspto.gov/web/offices/pac/doc/general/whatis.htm

Drug Development Process

“Los medicamentos genéricos son menos costosos [que los de marca] porque los fabricantes genéricos no tienen los costos de inversión que enfrenta el fabricante de un medicamento nuevo. Debido a que los fabricantes genéricos no tienen los mismos costos de desarrollo, pueden vender su producto con un descuento importante.”

En la tabla siguiente se describen algunas de las diferencias entre productos de marca y productos genéricos:

¹FDA Centre for Drug Evaluation and Research http://www.fda.gov/cder/consumerinfo/generics_q&a.htm

²Adams CP, Brantner VV, Estimating the cost of new drug development: is it really $802 million? Health Affairs, 25, no2(2006):420-428.

³ "Prescription for high price" National Post, page A15, April 27, 2001

⁴ Tufts University Center for the Study of Drug Development

⁵ U.S. Congressional Budget Office "How Increased Competition from Generic Drugs has Affected Prices and Returns in the Pharmaceutical Industry", July 1998.