Impacto del debilitamiento de las medidas protectoras de patentes en la seguridad de productos farmacéuticos
Las normas reguladoras de patentes tienen un impacto en la seguridad de los pacientes. Hay un estrecho vínculo entre la debida protección y reglamentación de patentes y las buenas normas que rigen la producción y la calidad farmacéuticas. Cuando al consumidor se le receta un medicamento bajo patente puede estar seguro que el producto ha sido objeto de pruebas exhaustivas para garantizar su seguridad y eficacia, y que se ajusta a las más exigentes normas de manufactura. El debilitamiento del sistema de protección a las patentes mediante la expedición de una licencia obligatoria para que los fabricantes de medicamentos genéricos puedan copiar medicamentos bajo patente contribuiría a la proliferación de medicamentos inferiores y falsificados.
¿Qué es la licencia obligatoria?
La licencia obligatoria consiste en un permiso que da el gobierno para que otro fabricante elabore un producto o procedimiento amparado por una patente sin el consentimiento del dueño de la patente. En esencia, la licencia obligatoria consiste en la expropiación de la propiedad intelectual de otra persona. Las licencias obligatorias permiten que los fabricantes de medicamentos genéricos (frecuentemente sin ninguna o con poca supervisión en países en desarrollo o de ingresos medios) fabriquen y vendan copias de un medicamento bajo patente en el país que ha otorgado la licencia obligatoria.
La protección de patentes y el acceso de los pacientes a medicamentos seguros
El debilitamiento de las normas sobre patentes, la expropiación o la falta de protección de la propiedad intelectual no contribuyen a ampliar la cobertura de pacientes que carecen de acceso a medicamentos. Es más, se ha comprobado que el debilitamiento de las normas sobre patentes contribuye frecuentemente a la colocación en el mercado de productos inferiores o falsificados.
En muchas ocasiones, los países donde las normas sobre patentes son débiles se han visto vinculados con productos inferiores. Según un informe reciente de la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OCDE), India es la mayor fuente de medicamentos falsificados (seguida por Arabia Saudita y China).
India
Hasta el 2005, las leyes de India contemplaban patentes sólo sobre el proceso de manufactura, y no sobre los productos mismos. Esto significaba una enorme ventaja para los fabricantes de medicamentos genéricos en el país porque les permitía crear versiones genéricas de medicamentos nuevos varios años antes del vencimiento de las patentes. Cuando India modificó su legislación sobre patentes en 2005 a fin de ajustarla a los requerimientos de la Organización Mundial del Comercio, el propio gobierno de India reconoció “que en vista de la fortaleza de las industrias farmacéutica y biotecnológica del país, éste podría obtener más beneficios de los que perdería como consecuencia de una mayor protección a las patentes.”
Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), la falsificación de medicamentos es mayor en las regiones donde es más débil la supervisión reglamentaria y legal. India aún carece de la infraestructura necesaria para asegurar que sus productos se ajusten a las normas vigentes. El país sólo cuenta con 35 inspectores de medicamentos en el ámbito nacional, y poco más de mil inspectores distribuidos en sus 28 estados. Un comité de expertos en India afirmó que “el sistema reglamentario está plagado de pruebas de medicamentos inadecuadas, por una severa escasez de inspectores de medicamentos y por la insuficiente aplicación de las leyes.” El Dr. Raghunath Mashelkar, director general del Consejo de Investigaciones Científicas e Industriales de India, y presidente del comité de expertos, dijo: “La infraestructura en algunos estados es patética.”
- Según la OMS, en 2002 las compañías farmacéuticas de India sugirieron que uno de cada cinco medicamentos vendidos en las principales ciudades del país era falso. Asimismo calcularon que el porcentaje de medicamentos ilegales había aumentado del 10% al 20% del mercado total.
- Recientemente, Etiopía revocó las licencias de 60 fabricantes genéricos de India debido a pruebas evidentes de que estaban brindando productos inferiores.
- Un informe reciente de la Comisión Europea afirmó que India es la fuente principal de los 2.7 millones de medicamentos falsificados que fueron incautados por su departamento de aduanas en 2006.
- En 2003, la mayoría de los medicamentos falsificados en Nigeria provinieron de India, lo que llevó a las autoridades del país a amenazar que prohibirían la importación de todos los medicamentos procedentes de India.
En vista del alto número de medicamentos falsificados que se producen en India, los pacientes en este país nunca están seguros si el medicamento que reciben de la farmacia es auténtico o falsificado. Los expertos afirman que cada día millones de personas en India compran medicamentos falsificados. El Dr. Sanjiy Zutshi, médico de Nueva Delhi, cree que casi cualquier persona que recibe un medicamento en India está corriendo un riesgo. “Creo que de un 20 a un 30 por ciento de los medicamentos podrían ser falsificados, o de calidad inferior,” dijo.
El papel que desempeñan los fabricantes de medicamentos genéricos de India en países en desarrollo
India es el cuarto mayor productor, por volumen, de productos farmacéuticos, y debido a la debilidad de sus leyes de patentes en el pasado, produce gran parte de los medicamentos genéricos más baratos del mundo. Según la organización Médecins Sans Frontières, “Más de la mitad de los medicamentos que se emplean actualmente en los países en desarrollo para el tratamiento del SIDA provienen de India, y estos medicamentos se usan para el tratamiento de más del 80 por ciento de los 80,000 pacientes de SIDA en los proyectos que Médecins Sans Frontières lleva a cabo hoy en día.”
Sin embargo, las compañías de medicamentos genéricos en India, como cualquier otra, funcionan en base a sus utilidades.
- India expropió Glivec alegando que lo hacía para reducir el precio para pacientes de cáncer, a pesar de que el 99 por ciento de los pacientes que recibían Glivec en India obtenían este medicamento gratis al amparo de un programa de uso compasivo patrocinado por su fabricante.
- Cuando una compañía de medicamentos genéricos en India introdujo una versión de Aluvia, de la compañía Abbott, que era más adecuada para las temperaturas tropicales, vendió esta versión genérica en África a un precio tres veces más alto que el precio de Abbott, dueña original de la patente.
- En India, donde hay más de 20,000 fabricantes genéricos, solo el 5 por ciento de los fondos dedicados a la investigación y el desarrollo se emplea para investigar enfermedades que afectan principalmente a los pobres. Los fabricantes genéricos del país concentran sus investigaciones en los mercados más ricos, y no en lograr que los tratamientos resulten más asequibles para las personas de menores recursos.
Recientemente, el funcionario encargado de velar por la seguridad de medicamentos en China fue condenado a muerte y ejecutado por haber ignorado las normas de seguridad, como demostración de que aún China, país bien conocido por la falta de protección a la propiedad intelectual, ha comenzado a reconocer la importancia de establecer y hacer cumplir las normas en esta materia.
